タイサブリの投与間隔について

近藤誉之先生（関西医科大学総合医療センター脳神経内科）より

ここで書くことは、MSキャビンに関わる医師の総意ではないかもしれません。あくまで、近藤の思うところであることをご承知ください。

さて、本日の話題です。

中田さんと相談をして、タイサブリのお話を2021年6月20日にすることにしました。今、話題といえばケシンプタなのに、どうしてかと思われる人も多いかと思います。それでも、タイサブリのことを話題にするのは、製薬会社のプロモーションの仕方が非常に危ないのではないのかと思ったからです。添付文書通りという不適正使用によって、患者さんを危険に晒す可能性があるのではないかと思ったからです。

タイサブリの使用経験のある医師は、非常に良い薬だとの印象を持つことは多いと思います。使用中に進行する方も残念ながらいますが、車椅子だった方が歩いて来院されるようになることもあります。ただ、進行性多巣性白質脳症（PML：60%-70%の人が感染しているJC ウイルスが起こす命に関わる脳の病気）を発症するリスクを恐れて使用を控える傾向がかつてありました。かつてと書いたのは、以前よりタイサブリを積極的に使用するMS専門家が増えたからです。自分も、70名ぐらいの方に使用しています。

一方、未だに、一人もタイサブリを使用しない県もあったりします。ケシンプタが出てかなり変わると思いますが、タイサブリ以外では進行してしまう患者さんはどの県にでもいるでしょうから、そういった患者さんのことを思うと非常に心配です。

では、どうしてMS専門家の多くがタイサブリを使用するようになったのでしょうか？それは、PMLのリスクは投与間隔を延長することによって、大きく減少することがわかったからです。投与間隔を延長しても、10 年使用すると２名の方がPMLを発症することが報告されたり、PMLリスクは０にならないようですが、他薬剤よりリスクが大きいとは言えない状況だと思います。結果として、多くのMS専門家が5-8週間隔の投与を行っています。

製薬会社は、自社の薬剤のプロモーションをするために、講演会を企画します。医師も、薬に問題がなければ、協力します。また、講師を務めることで、専門家として認知されることにもなり、医師の方にもメリットがあります。

医師の方で、製薬会社の後援してくれる講演会を企画することもあります。今、医療倫理の講演会を企画していて、協和発酵が後援してくれることになりました。ただ、こういった形は最近では例外的で自社製品と関わりのない講演会は困難になりました。

現在、タイサブリの講演会では、薬剤がMS専門家によって積極的に使用されていることが紹介されています。それ自体はいいことなのですが、どういう投与間隔で行われているかは聴き手には理解しにくくなっています。製薬会社の方針で、スライドなどを使用したわかりやすい形で投与間隔の延長が安全性を高めることを明示してはいけないことになっているからです。

製薬会社は薬を使用してほしいためにプロモーションをしながら、安全に使用できる方法に関してはわかりやすい形で提示することは拒んでいます。それぞれの演者の医師は、聴衆に投与期間を工夫していることを口頭で付け加えます。みなさん、大変努力をしています。ですが、自分からみると、今の制約された形では、投与間隔が延長するとリスクが減ることは、それを前もって知っている医師にしか伝わらないのではと感じています。

講演会では、投与間隔の延長が安全性を高めることよりも、タイサブリを使用するメリットばかりが聴き手には印象付けられるような危惧を感じています。タイサブリで改善したり、利益をえた患者さんが紹介され、使わないで進行するリスクが強調されます。患者さんの紹介でも、その患者さんに対して投与間隔をどうしたのかは明示できないのです。もちろん、座長の先生が「投与間隔は工夫されたのですね」と訊いたりしてはいるのですが。

一番最近の会では、1300人の医師が視聴したようです。MSの診療にある程度詳しい先生は理解したと思いますが、タイサブリの有効性ばかりが印象づけられて、添付文書通りに４週毎に投与する医師も現れるのではないかと想像しました。

製薬会社には何回も抗議しています。添付文書以外の投与法を会社後援の講演会で話すことは、製薬会社間で決めたルールに反するというのが、投与間隔を明示できない理由だそうです。製薬会社間のムラのルールに縛られて、安全に使用する方法を提示できないのなら、投与間隔延長を前提として、多くのMS専門家がタイサブリを使用している現状を紹介することは倫理的におかしいと考えています。ムラをみるより、患者をみろと思います。ただ、トラブルが怖い担当者の保身なのではと疑ったりもします。より安全に使用する方法の提示制限をすることはどのような理由をつけられても納得できません。

20日はそういったことをお話しします。

タイサブリの同意書の矛盾について、PMLのこともお話しします。余裕があれば、ブログでも前もって書きたいと思います。

中田より：本件について、2021年6月20日（日）13:00から、MSキャビンYouTubeチャンネルにてライブ配信しました。編集したものをこちらで配信しています。
→タイサブリ®の使い方